医疗器械

医疗器械检测和认证

在高度监控的医疗设备行业, 快速并以最佳成本占领当地或全球的目标市场是一项艰难的任务。有时，符合性要求似乎每天都在发生变化。

• 建筑和工程机械

• CE 的医疗设备安全测试、评估和认证。

• FDA 认证

• 电气医疗设备的电磁兼容性（EMC） 测试

• RoHS有害物质测试和认证

对医疗器械行业的评估体系

EN

此国际标准规定了组织可以用于医疗器械设计和开发、生产、安装和服务的质量管理体系要求。此全面质量管理体系满足了不同符合性评审程序中的质量体系要求，如93/42/EEC指令的附录II，90/385/EEC指令的附录2，98/79/EC指令的附录IV。有理由的裁减也是可以的，如设计和开发。因此此质量管理体系也满足93/42/EEC指令的附录V和98/79/EC指令的附录VII的质量体系要求。   

规定

医疗器械的制造者，也就是标签上的法定制造者，要考虑所选择的符合性评审程序的执行。在这个法律规范的范围里，只有认证机构才有权评审和认证质量管理体系。组织的质量管理体系在审核中是作为符合性评审程序的一部分来进行评审的。审核一般由审核小组来进行。  

这就是为什么在法规范围里，法定制造者所选择的符合性评审程序要求的批准证书，连同质量管理体系认证证书一起被批准了。在欧盟市场上医疗器械的销售需要此批准证书（如93/42/EEC指令的附录II）。   

程序

审核前，管理层任命质量管理者代表来策划、执行和维护质量管理体系。起草工作流程或程序和公司某个领域的作业指导书并整合到质量手册中。 公司的质量管理文件由有效版本的质量手册，公司和产品的一般信息，过程描述清单或批准的标准操作程序，和检查表及表单组成。它是审核小组分四个阶段进行审核的依据。   

质量管理体系的优势

质量管理体系确保高度符合国家法规、标准和法令的要求，并且可能在某种情况下从产品责任声明的角度来保护制造者。 一个成功的、有能力经营的组织对激励员工，增进企业和产品的形象以及增强顾客的信心方面都有着积极的作用。